开启自主创新药国际赛道恒瑞医药重磅单抗产品上市

外汇天眼APP讯 : 恒瑞医药酝酿多年的重磅产品——艾瑞卡（药品称号：注射用卡瑞利珠单抗）日前宣告上市。“对恒瑞而言，艾瑞卡上市意味着其在抗癌药范畴取得了一个重磅种类，一起增强其抗癌药产品间的协同效应。”一位不肯签字的医药职业研讨员对我国证券报记者表明，现在国内企业获批的抗PD-1单抗药品归于小适应症，对应商场相对较小，未来的竞赛态势取决于2-3年内各家企业在其他适应症的开发战略和进展。

愿望看到曙光

恒瑞医药董事长孙飘荡常常说起恒瑞医药有“三个愿望”：产品制剂出口海外；创新药在国内上市；真实意义上的专利创新药在全球上市。而艾瑞卡的上市，让恒瑞医药的第三个愿望看到了曙光。

艾瑞卡是人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结兼并阻断PD-1/PD-L1通路，康复机体的抗肿瘤免疫力，然后构成癌症免疫医治根底，适用于至少通过二线体系化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的医治。到5月31日，该产品项目已投入研制费用约5.04亿元。

这是国内获批的第三个国产PD-1产品。艾瑞卡的研制聚集肝癌、胃癌、肺癌、食管癌、鼻咽癌等国内高发癌种，现在已在全球打开了32项临床研讨。其间，不少研讨都取得世界学术界、临床界的好评。2019年1月，美国食物和药品办理（FDA）同意卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼一线医治肝癌III期临床试验在美国、欧洲和我国同步打开。这是国内自主研制的PD-1抗体初次打开的世界多中心III期临床试验。

恒瑞医药总经理周云曙说，免疫医治在各个瘤种的使用还在不断探究。恒瑞医药将本着精准、联合、多款式的医治理念，推动艾瑞卡要点聚集国内高发和难治的瘤种，安身国情，迈向全球。

一位医药职业分析师告知我国证券报记者，PD-1单抗药物适用患者多，推翻了多种癌症的传统医治计划。跟着艾瑞卡上市，恒瑞在抗癌药范畴取得了一个重磅种类，一起增强其抗癌药产品间的协同效应，有助于恒瑞医药强化其在国内抗癌药范畴的职业位置。

依照中信建投的测算，参照海外商场状况，国产PD-1定价估计在10-12万元/年，估计未来国内全体商场规模约为450亿元/年。其间，因为发病人数多，估计肺癌是最大的适应症，商场规模约为168亿元/年；其次为肝癌、胃癌，估计每年商场规模分别为94亿元、85亿元。估计恒瑞医药PD-1全体商场规模超越90亿元。

商场竞赛加重

IMS数据库显现，2018年抗PD-1抗体全球销售额约为141.78亿美元，国内销售额约为643.75万美元。巨大的商场需求招引不少药企进场。

现在，国内共有五个PD-1产品上市，包含国外的Nivolumab（O药）和Pembrolizumab（K药）、信达生物和君实生物的相关PD-1产品，恒瑞医药是国内第三家PD-1获批的我国公司。中泰证券以为，估计年末前阿斯利康、罗氏和百济神州的相关产品也有望获批。

中信建投统计数据显现，除了上述企业，复宏汉霖、中山康方等14家国内公司的PD-1产品研制处于I-III期不等的临床进展。此外，恒瑞等6家公司PD-L1产品处于研制阶段，且大都处于III期临床阶段。专 家表明，就现在的研讨数据看，PD-1相对PD-L1更有优势。

“国内共有48家公司布局PD-1药物，现在现已减少了10家。”一位专 家对国内PD-1的炽热现象表明忧虑。前述医药职业分析师则表明，恒瑞的参加会加大商场竞赛，但竞赛态势相对杰出。从现在状况看，国内企业获批的抗PD-1单抗药品的归于小适应症，对应商场相对较小，未来的竞赛态势取决于2-3年内各家企业在其他适应症的开发战略和进展。

该人士表明，年内或有3家企业PD-1或PD-L1产品获批，职业竞赛加重。别的，国内企业还要面临来自于进口产品的竞赛，包含或许归入医保商洽目录带来的价格下调，以及适应症开发方面的抢先。这意味着国产产品需求更高的临床价值百科、价格优势以及商业化才能。

开发新的适应症

现在国内获批的五种PD-1产品只掩盖三种适应症。恒瑞医药的艾瑞卡获批的适应症是霍奇金淋巴瘤，与信达生物的信迪利单抗（达伯舒）适应症相同，两者构成竞赛联系。据了解，相较于霍奇金淋巴瘤，现在仅有获批用于非小细胞肺癌的纳武利尤单抗（欧狄沃）因其针对大适应症，在国内PD-1商场中占有优势。

前述医药职业分析师表明，职业头部企业均在布局和开发新的适应症，大适应症方面恒瑞临床亦早有布局，如肺癌、食管癌、肝癌基本上抢先国内同行，抢先时刻大约1年左右。

现在，恒瑞医药已向国家药监局（NMPA）提交了卡瑞利珠单抗医治肝细胞癌Ⅱ期临床试验报告，请求有条件同意上市，已获药品审评中心（CDE）承办并归入优先审评种类公示名单。

中信建投表明，恒瑞医药在大适应症和联用上抢先。其间，非小细胞肺癌一线单药处于临床III期，非小细胞肺癌二线单药/联用阿帕替尼计划处于临床II期，EGFR阳性非小细胞肺癌二线单药/联用阿帕替尼计划处于临床II期。肝癌也是恒瑞医药布局较多的适应症。其间，肝癌一线联用阿帕替尼处于临床III期，肝癌二线联合阿帕替尼/化疗处于临床II期，肝癌辅佐联合TACE处于临床I期。此外，胃癌、食管癌适应症研制均处于临床III期。

PD-1产品都需处理免疫医治的相关不良反应问题。上述医药职业分析师表明，新药上市都会带来新的不良反应，需求探究构成新的用药办理计划。PD-1单抗也不破例。上海东方医院教授李进指出，总的来说PD-1抑制剂相对安全，但临床中要注重不良反应的发作，一旦发作应及时处理。“PD-1单抗是一个需求长时间开发的种类。恒瑞的艾瑞卡未来还需求开发其他适应症，这是一个长时间的进程。”前述分析师表明。